Izin Edar Bio-RV Jadi Tonggak Baru Kemandirian Vaksin Indonesia

Bandung (PRSSNIJabar) - Perjalanan panjang riset rotavirus yang melibatkan ilmuwan Indonesia dan Australia akhirnya memasuki tahap penting. Bio Farma kini mengantongi izin edar untuk Bio-RV, vaksin rotavirus neonatal yang dikembangkan melalui kolaborasi dengan Murdoch Children’s Research Institute (MCRI).

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) Bio-RV pada 2 September 2026. Penerbitan izin tersebut menandai selesainya salah satu tahapan penting setelah proses penelitian, pengembangan, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi hingga persiapan manufaktur.

Bagi Bio Farma, pencapaian tersebut bukan sekadar bertambahnya portofolio produk vaksin. Bio-RV menjadi gambaran bagaimana hasil riset yang dikembangkan lintas negara dapat ditransformasikan menjadi produk yang dipersiapkan untuk diproduksi di dalam negeri.

Direktur Utama Bio Farma, Shadiq Akasya, mengatakan keberhasilan memperoleh izin edar merupakan bagian dari upaya perusahaan memperkuat kemampuan nasional dalam menghadirkan vaksin yang sesuai dengan kebutuhan masyarakat.

“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di baliknya ada perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, hingga penyiapan manufaktur melalui kolaborasi berbagai pihak,” ujar Shadiq dikutip dari siaran pers Bio Farma, Kamis (3/9/2026).

Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. Berbeda dengan vaksin yang baru diberikan setelah bayi berusia beberapa minggu, Bio-RV dirancang dengan jadwal dosis yang dimulai pada periode neonatal.

Dosis pertama diberikan pada usia 0–5 hari, kemudian dosis kedua pada usia 8–10 minggu dan dosis ketiga pada usia 12–14 minggu. Karakteristik ini membuka peluang terbentuknya perlindungan terhadap penyakit akibat rotavirus sejak fase awal kehidupan.

Kebutuhan terhadap perlindungan tersebut cukup besar. Rotavirus masih menjadi salah satu penyebab utama diare berat pada bayi dan balita. Data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001–2017 yang dirujuk Kementerian Kesehatan RI mencatat rotavirus menyebabkan sekitar 41–58 persen kasus diare pada balita yang menjalani rawat inap.

Diare berulang pada anak juga dapat berdampak terhadap penyerapan nutrisi dan meningkatkan risiko gangguan pertumbuhan. Karena itu, pencegahan sejak dini menjadi bagian penting dalam mengurangi dampak infeksi rotavirus.

Jejak pengembangan Bio-RV bermula dari RV3-BB, kandidat vaksin berbasis strain rotavirus neonatal yang dikembangkan MCRI. Penelitian terhadap rotavirus sendiri memiliki sejarah panjang, termasuk penemuan rotavirus pada manusia pada 1973 oleh Profesor Ruth Bishop dari MCRI bersama Profesor Ian Holmes dari University of Melbourne.

Kolaborasi dengan Indonesia kemudian berkembang melalui keterlibatan Profesor Yati Soenarto dari Universitas Gadjah Mada (UGM), yang berperan dalam penelitian rotavirus di Indonesia. Pada 1982, Profesor Bishop mengidentifikasi RV3, strain yang dapat menginfeksi bayi baru lahir tanpa menyebabkan penyakit dan kemudian menjadi dasar pengembangan vaksin neonatal.

Pengembangan RV3-BB selanjutnya dipimpin Profesor Julie Bines dari MCRI melalui penelitian klinis di Australia, Selandia Baru, dan Indonesia. Rangkaian penelitian tersebut melibatkan kolaborasi MCRI dengan UGM, Universitas Airlangga melalui Airlangga Integrated Research Clinic (AIRC), serta PATH.

Dari fondasi penelitian tersebut, Bio Farma melanjutkan proses pengembangan Bio-RV melalui alih teknologi dan penyiapan manufaktur di Indonesia. Proses panjang itu diharapkan tidak hanya menghasilkan vaksin baru, tetapi juga meningkatkan kemampuan industri nasional dalam menguasai teknologi pengembangan dan produksi vaksin.

“Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia, sekaligus memastikan Indonesia memiliki kemampuan untuk menjamin keberlanjutan pasokan vaksin secara mandiri,” kata Shadiq.

Dengan diperolehnya NIE, Bio Farma kini memiliki landasan regulatori untuk melangkah ke tahap berikutnya. Pengembangan Bio-RV diharapkan dapat memperkuat ketersediaan vaksin, mengurangi ketergantungan terhadap produk impor, dan mendukung keberlanjutan Program Imunisasi Nasional.

Pencapaian ini sekaligus memperlihatkan bahwa kolaborasi riset, penguasaan teknologi, dan kapasitas manufaktur nasional dapat berjalan beriringan untuk menghasilkan inovasi kesehatan yang manfaatnya diarahkan bagi masyarakat. (IGN)